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查看PDF原文公告日期：2022-12-28
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2022-059华北制药股份有限公司关于下属子公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。2022 年 12 月 26 日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司（以下简称“金坦公司”）收到国家药品监督管理局 核准签发 的长效重组人促红素注射液（0.5ml:20μg,0.5ml:30μg 等六个规格）的《药物临床试验批准通知书》，现将有关情况公告如下：一、药物临床试验批准通知书的基本情况药品名称 长效重组人促红素注射液受理号 CXSL2200530、CXSL2200531、CXSL2200532、CXSL2200533、CXSL2200534、CXSL2200535通知书编号 2022LP02148、2022LP02149、2022LP02150、2022LP02151、2022LP02152、2022LP02153剂型 注射剂规格 0.5ml:20μg,0.5ml:30μg,0.5ml:40μg,0.5ml:60μg,0.5ml:120μg,0.5ml:180μg申请内容 临床试验申请审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，长效重组人促红素注射液符合药品注册的有关要求，同意本品作为达依泊汀 α 生物类似药开展人体临床试验。二、药物研究的其他相关情况长效重组人促红素是一种刺激红细胞生成的糖蛋白，是人促红素（EPO）的衍生物，能够刺激骨髓造血功能，增加红细胞的数量。临床上的适应症主要有：用于治疗慢性肾衰竭患者的贫血症，包括透析及非透析病人；治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。首次提交临床试验申请获得受理的时间：2022 年 10 月 19 日。截至目前，该药品累计研发费用共计 6936.76 万元（未经审计）。药物后续进展：需完成临床试验，进行药品上市许可申请，取得上市许可批件后方可安排生产，并上市销售。三、同类药品的市场情况长效 EPO 为短效 EPO 通过各种技术手段如多糖基化位点、Fc 融合蛋白，PEG 化来延长药物半衰期，解决了短效生物药半衰期短，用药次数多的缺点，相对短效 EPO 具有较强的替代性，目前国内国际市场长效品种前景广阔。国际 EPO 市场主要由达依泊汀α占据，该药品由安进/协和发酵麒麟共同开发，于 2001 年 9 月 17 日获得 FDA 批准上市，商品名为 Aranesp，批准用于治疗与慢性肾功能衰竭相关的贫血，包括接受透析的患者和未接受透析的患者，并于 2006 年 3 月 23 日批准用于治疗因伴随骨髓抑制化疗而导致的贫血。日本协和发酵麒麟株式会社的 NESP 于 2007 年在日本上市，适应症为肾性贫血，骨髓增生异常综合征引起的贫血。俄罗斯联邦、欧盟、日本等多个国家都已有达依泊汀α生物类似药批准上市。据艾美仕（IMS）数据查询显示，2019-2021 年达依泊汀α全球年销售额分别为 25.61 亿美元、22.27 亿美元、22.52 亿美元，2022 年上半年达依泊汀α全球年销售额已超 10 亿美元以上，超过短效 EPO 的市场年增长率。日本协和发酵麒麟株式会社的 NESP 已于 2014 年8 月25 日在香港批准上市，于 2020 年 6 月 17 日于中国大陆批准上市。目前尚未有国内生产企业长效 EPO 上市，但已有多家企业进行了各种技术路线的长效 EPO 的研发，目前国内暂无其他企业按金坦公司该药品的研发路线申报。四、对公司的影响及风险提示金坦公司将根据国家药品注册相关的法律法规要求，尽快组织开展该项目的临床试验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。华北制药股份有限公司2022 年 12 月 27 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 600812股吧 http://600812.h0.cn
公司名称：华北制药
股票代码：sh600812
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：河北
公司全称：华北制药股份有限公司
英文名称：North China Pharmaceutical Company.Ltd
公司简介：华北制药公司是我国最大的制药企业，连续多年跻身全国500家最大工业企业和最佳经济效益工业企业行列，其前身华北制药厂是中国“十一五”计划期间的重点建设项目。公司主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。公司产品涉及化学药、生物药、营养保健品等，治疗领...
注册资本：17.2亿
法人代表：肖明建
总 经 理：刘新彦
董 秘：常志山
公司网址：www.ncpc.cn
